採用ISO13485：2003年版之醫療器材優良製造

醫療器材製造商不可不知的重大訊息~

資料來源: http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=8368&chk=8630b937-e216-4a90-963a-46f90d1a6da5&#.U8Xq2PkUWuk

詳細內容請上衛生福利部食品藥物管理署 網站查詢

公告資訊  【發布日期：2012-02-09】

預告本署採用ISO13485：2003年版之醫療器材優良製造規範&

公告事項：
一、自即日起，國內及輸入醫療器材廠，除符合現行藥物製造工廠設廠標準第四編之醫療器材優良製造規範外，得依ISO13485：2003年版提出符合申請
二、為與國際法規調和，提升品質管理規範，國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良製造規範」採用ISO13485：2003年版，並自102年1月1日全面實施

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